制药企业在我国国民经济中占有重要的地位，随着生物制药技术的快速发展，提高现代制药质量和设备水平，改进制药车间工艺和技术有助于提高药品质量，为医疗机构提供优质的药物，为患者康复提供有效的支持。目前，我国制药企业设备和车间工艺存在一些问题亟待改进，加强制药企业改革势在必行。本文首先分析了制药设备与车间工艺进行改革的重要意义，

提出了改进制药设备，以科技为基础创新制药车间工艺技术的有效策略。

制药设备与车间工艺设计的改革实践

朱孙祥  余乐

    

制药企业是我国重要的经济主体，我国是世界上的人口大国，对医疗机构和药物制造的要求较高，因此，推进制药企业的转型升级是有效促进制药质量和技术提升的重要途径。首先，制药厂设备和车间工艺改革是一个复杂而系统的工程，是综合药学、药剂学、GMP和工程学等多个学科的工程。通过制药企业设备更新换代，以及改革车间制药工艺，有利于提高制造企业的经济效益，有助于保障药物生产的质量，进而推动制药企业和医疗事业的快速发展，为维护社会稳定，促进国民经济的发展打好基础。

   制药设备与车间工艺设计改革的重要性

     有利于提高药品的质量。药物从原材料到制成成品，中间的环节多而复杂，药品质量受到多种因素的影响，如原材料质量、制药设备情况、技术参数、生产工艺及技术、产品处方、车间环境等等。因此，加强制药设备与车间工艺改革有利于提高药品生产的质量。

 有助于推动我国GMP法律法规的执行。在我国关于药品生产质量的管理法律法规中，GMP法规体系较为健全，主要是从生产环节对药品研制进行科学的管理和控制，加强制药企业设备更新和生产工艺的改革有利于实现对制药企业的严格监管，有助于相关法律法规的完善和健全。

     有助于制药设备的更新升级。制药设备是只要企业正常运行依赖的硬件设施，是药品质量的决定性因素，车间生产工艺对药品的影响也很突出。更新制药设备有利于制药企业的硬件升级，新的制药工艺产生可以催生新的制药设备诞生，设备与制药工艺是相互促进的关系，有助于制药企业的可持续发展。

制药设备和车间工艺存在的问题

 设备净化性能不足。制药企业也和其他工业企业有相似的地方，在药品生产过程中，由于使用的原材料较多，人员较多，药品制作日益出现环境污染和交叉污染，药品混淆等风险事件。生产设备的净化性能关系到药品生产的质量，制药设备直接接触药品的表面，一定不能与药品发生化学反应，不能吸附药品中的成分。但目前，部分制药企业的设备老化严重，有的研究失修，部分制药企业生产人员对车间环境不够重视，导致设备不够洁净，个别设备使用的润滑剂容易与药品发生反应，进而影响药物的主要成分，影响药品的使用效果。还有部分员工不按照生产工艺进行，制药操作存在一定的风险。

 设备清洗、在线监控能力较弱。随着信息技术的快速发展，新的自动化设备逐渐应用于制药的生产环节中，制药设备在线清洗是提高清洗技术的重要方式。但目前，部分制药企业设备在线清洗、在线监控水平相对滞后，例如洁净区尘埃粒子在线监测，自动胶囊充填机存在一些故障，机械自动诊断性能较差，自动报警系统设计不够完善等等，一些信息化设备在部分制药企业中还没有普及。

 生产不够连续化和人性化。与发达国家相比，我国的制药企业生产线不够连续，车间生产工艺还存在一些问题，如没有实现多机控制、随机监测、数据显示、自动报警等。很多药品生产的监测工作依然由人工完成，工作效率较低，药品生产规格不够精准，制药设备生产连续化、人性化水平有待提高。

 设备管理不到位。部分制药企业对于制药设备的选择不够合理，对输送管道的材质、阀门选择不够科学，导致部分设备清洗麻烦。冷凝系统没有使用软化水，排风系统存在空气倒灌的现象，捕尘效果不架，安全环保标准不达标。其次，制药用水系统工艺设计不科学，固定设备基座连接没有完全密封，跨越洁净级别的设备空间隔断不彻底。再次，制药设备状态标识不规范，设备净化保护装置没有定期进行检查，车间工艺操作流程管理不够严格，确保设备处于验证状态。此外，部分制药设备维护力度不够，没有做好预防性检查，出现故障没有及时做好故障分析。

 制药设备与车间工艺设计改革实践措施

    建立明确的制药设备规范管理目标。制药企业要根据实际建立科学的设备管理和工艺管理制度，完善设备管理体系，规范车间制药流程，减小制药工作的随意性，进而促进制药系统的正常运转。其次，制药企业要建立员工管理制度，强化安全和规范生产意识，结合生产实际，宣传制药工艺技术，提高员工责任意识，促进各项制度的贯彻落实。

     规范制药设备和车间工艺设计管理。制药企业要根据药品生产的实际，开展规范化工艺流程管理，定期做好设备检查和车间生产环节检查，发现问题及时处理，对企业设备管理现状做好有机把握，建立科学的设备及工艺管理机制。借鉴成功企业的经验，加强制药工艺研发，促进设备跟新换代，做好药品的可行性深入论证和研究。建立细致的设备管理方案，修订现有管理制度。

    提高制药企业人才的综合素质。制药企业要以人员为根本力量，加强员工培训与教育，提高员工素质，掌握制药设备操作技能和新的制药工艺技术，提高药品生产质量。其次，建立岗位责任制，加强对车间各岗位的管理，提高员工的安全意识和责任意识，做好设备管理和生产控制。再次，加强员工考核，建立完善的制药企业员工考核制度，做好制药的事前事中及事后控制，挖掘员工潜力，因需设岗、以岗定人等原则，构建扁平化组织体系。

     运用新设备及技术促进制药企业升级转型。采用信息化设备促进制药企业药品生产效率的提高，更新车间生产工艺和技术，采用新型技术调整药品生产工艺，实现车间自动化管理，做好药品生产的实时监控，运用自动化设备加强药品检验，保证药品质量和疗效，进而促进制药企业和医疗事业的健康稳定发展。

    综上所述，制药设备与车间工艺设计改革是一个系统的工程，不是一蹴而就的，制药企业要秉承传统方式，更新制药工艺，完善设备管理机制，提高人员素质，促进制药企业的

升级和转型，运用生物制药技术和高科技提升药品的质量和疗效。

（作者单位：浙江手心制药有限公司）